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CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO - ACCORDO 17 giugno 2004: Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano recante: «Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari, ai fini dell'autocontrollo». (GU n. 173 del 26-7-2004)

CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

ACCORDO 17 giugno 2004

Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province
autonome di Trento e di Bolzano recante: «Requisiti minimi e
criteri
per il riconoscimento dei laboratori di analisi non
annessi alle
industrie alimentari, ai fini dell’autocontrollo».

LA
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE

PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella seduta
odierna del 17 giugno 2004;
Premesso che:
il decreto
legislativo 26 maggio 1997, n. 155, e successive
modifiche ed
integrazioni, reca attuazione delle direttive 93/43/CEE
e 96/3/CE
concernenti l’igiene dei prodotti alimentari;
le seguenti norme
specifiche relative alla produzione e alla
commercializzazione di
taluni prodotti alimentari: decreto
legislativo 30 dicembre
1992, n. 530, decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 531, decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 537, decreto
del Presidente della
Repubblica 30 dicembre 1992, n. 559, decreto
legislativo 4 febbraio
1993, n. 65, decreto legislativo 18 aprile
1994, n. 286, decreto
del Ministro della sanita’ 14 giugno 1996,
decreto del Presidente
della Repubblica 17 ottobre 1996, n. 607,
decreto del Presidente
della Repubblica 14 gennaio 1997, n. 54,
decreto del Presidente
della Repubblica 11 dicembre 1997, n. 495,
decreto del Presidente
della Repubblica 19 gennaio 1998, n. 131,
decreto del Presidente
della Repubblica 3 agosto 1998, n. 309,
prevedono che le
analisi dei prodotti alimentari ai fini
dell’autocontrollo
possono essere effettuate da laboratori esterni
agli stabilimenti
di produzione, inseriti in apposito elenco
predisposto dal
Ministero della sanita’;
l’art. 10, comma 3, punto 1, della
legge 21 dicembre 1999, n.
526, dispone che i controlli analitici
dei prodotti alimentari
possono essere affidati dal responsabile
dell’autocontrollo anche a
laboratori esterni all’industria
alimentare, inseriti in elenchi
predisposti dalle regioni e province
autonome;
l’art. 10, comma 3, punto 5, della legge 21 dicembre
1999, n.
526, prevede la fissazione dei requisiti minimi e dei
criteri
generali per il riconoscimento dei laboratori non
annessi alle
industrie alimentari compresi quelli disciplinati
dalle norme
specifiche sopra indicate, che effettuano
controlli analitici
nell’ambito delle procedure di autocontrollo,
nonche’ le modalita’
con cui effettuare sopralluoghi presso i
laboratori medesimi;
l’art. 115, comma 1, lettera e), del decreto
legislativo 31 marzo
1998, n. 112, recante «Conferimento di
funzioni e compiti
amministrativi dello Stato alle regioni e
agli enti locali, in
attuazione del capo I della legge 15 marzo
1997, n. 59», come
modificato dall’art. 16 del decreto legislativo
19 ottobre 1999, n.
443, conserva, tra gli altri, in capo allo
Stato lo svolgimento di
ispezioni agli stabilimenti di produzione di
medicinali per uso umano
e veterinario;
il decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 120, e successive
modifiche reca attuazione
delle direttive 88/320/CEE e 90/18/CEE in
materia di ispezione e
verifica della buona prassi di laboratorio;
Vista la proposta di
accordo, trasmessa dal Ministero della salute,
con nota del 31 luglio
2003;
Considerato che in sede tecnica il 29 settembre 2003 e’
emersa
l’esigenza di ulteriori approfondimenti, tenuto conto delle
numerose
proposte di modifica avanzate dalle regioni e che, con
nota del
13 aprile 2004 la regione Veneto, a nome del
coordinamento
interregionale, ha trasmesso la nuova proposta di
accordo, che e’
stata esaminata e concordata in sede tecnica il 25
maggio 2004;
Vista la nota del 9 giugno, con la quale il Ministero
dell’economia
e delle finanze ha comunicato il parere favorevole
sull’accordo in
oggetto;
Acquisito l’assenso del Governo, delle
regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano ai sensi
dell’art. 4, del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

Sancisce
il seguente accordo tra il Ministero della salute, le
regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano nei termini

sottoindicati:

Art.
1.

Campo di applicazione

1. Il presente
accordo si applica ai:
a) laboratori non annessi alle
industrie alimentari che
effettuano analisi nell’ambito delle
procedure di autocontrollo per
le industrie alimentari;
b)
laboratori annessi alle industrie alimentari che effettuano
analisi
ai fini dell’autocontrollo per conto di altre
industrie
alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi.

Art. 2.

Criteri
generali e requisiti minimi

I. I laboratori di cui all’art.
1, di seguito indicati come
«laboratori», devono essere conformi
ai criteri generali per il
funzionamento dei laboratori di prova
stabiliti dalla norma europea
EN 45001, cosi’ come sostituita
dalla norma Europea UNI CEI EN
ISO/IEC 17025 e alle procedure
operative standard previste ai punti 3
e 8 dell’allegato II del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120,
cosi’ come sostituiti ai
punti 2 e 7 dell’allegato I del decreto del
Ministro della sanita’ 5
agosto 1999.
2. I laboratori di cui al comma 1 devono essere
accreditati secondo
la norma Europea EN 45001, cosi’ come modificata
dalla norma Europea
UNI CEI EN ISO/IEC 17025 per le singole prove o
gruppi di prove, da
un organismo di accreditamento conforme ai criteri
generali stabiliti
dalla norma Europea EN 45003.
3. I laboratori che
svolgono attivita’ analitiche, anche su matrici
diverse da quelle
alimentari, devono garantire una differenziazione
sia dei locali
che della gestione dei campioni per tutto l’iter
analitico,
adottando adeguate misure, allo scopo di escludere la
possibilita’
di commistioni o contaminazioni.
4. I laboratori possono affidare
l’esecuzione di determinate prove
ad un laboratorio terzo,
accertando preliminarmente che detto
laboratorio terzo risulti
iscritto agli elenchi regionali di cui al
presente accordo, o
risulti accreditato secondo le disposizioni di
cui all’art. 2 se
operante in uno degli Stati membri dell’Unione
europea devono
inoltre tenere a disposizione degli organismi
territoriali
competenti e degli organismi di controllo, i documenti
relativi alla
valutazione della competenza del laboratorio terzo al
quale e’ stata
affidata l’esecuzione della prova ed anche dei lavori
svolti da
quest’ultimo. E’ facolta’ delle regioni e province autonome
estendere
le proprie verifiche al laboratorio terzo.

Art. 3.

Elenchi regionali dei
laboratori

1. Le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano
iscrivono in appositi elenchi, i laboratori di cui
all’art. 1
presenti sul proprio territorio che risultano conformi
ai criteri
generali e ai requisiti minimi di cui all’art. 2.
2.
L’iscrizione di cui al comma 1 consente
l’esercizio
dell’attivita’ su tutto il territorio nazionale ed e’
valida fino al
permanere delle condizioni in base alle quali
essa e’ stata
effettuata.
3. Le regioni e province autonome
provvedono alla pubblicazione,
con cadenza annuale, degli elenchi di
cui al comma 1, trasmettendone
copia al Ministero della salute.
4.
Le regioni e le province autonome si impegnano ad
individuare
modalita’ uniformi per la pubblicizzazione delle
informazioni
contenute negli elenchi di cui al presente articolo.

Art. 4.

Iscrizione agli elenchi regionali

1. L’iscrizione agli elenchi
regionali di cui all’art. 3 puo’
essere richiesta, documentando
il rispetto di quanto previsto dal
precedente art. 2:
a) dai
titolari di laboratori gia’ inseriti in via provvisoria
nell’elenco
predisposto dal Ministero della salute ai
fini
dell’autocontrollo alimentare citato nelle premesse,
facendo
riferimento alla documentazione ed agli atti gia’
presentati al
Ministero della salute, che saranno trasmessi alle
regioni e province
autonome entro centoventi giorni dalla data in
cui e’ sancito il
presente accordo;
b) dai titolari di
laboratori gia’ inseriti in via provvisoria
negli elenchi
eventualmente predisposti dalle regioni e dalle
province
autonome di Trento e di Bolzano, facendo riferimento
alla
documentazione ed agli atti gia’ presentati ai fini
dell’inserimento
in detti elenchi provvisori;
c) dai titolari
di laboratori che intendono effettuare
l’attivita’ di cui
trattasi e non risultano iscritti in nessuno degli
elenchi di cui ai
precedenti punti a) e b).
2. I laboratori di cui al comma 1 che non
risultano accreditati ai
sensi dell’art. 2, comma 2, possono essere
iscritti presentando copia
del contratto stipulato con l’organismo di
accreditamento, attestante
l’avvio delle procedure
finalizzate all’ottenimento
dell’accreditamento di cui al comma 2
del citato art. 2. In ogni caso
l’accreditamento dovra’ essere
acquisito entro trentasei mesi dalla
data di iscrizione negli elenchi
regionali.
3. Il mancato accreditamento del laboratorio o il difetto
della sua
comunicazione entro i termini previsti dal comma 2 del
presente
articolo comportano la cancellazione d’ufficio dagli
elenchi
regionali, senza la possibilita’ di reiterare
l’istanza di
iscrizione, salvo aver dimostrato
preventivament…

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